「의료기기법」 제31조 및 제34조 및 같은 법 시행규칙 제53조, 제57조에 따라 아래 의료기기에 대한 자발적 회수를 진행함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 바슈롬싸우스아시아인크(영업소) (070-7167-9785)
나. 회수대상의료기기: 의료용칼 (모델명: E7520)
다. 위해성 정도: 위해성 정도 3
라. 사용기한: 해당없음
마. 제조번호(시리얼번호): MAJX790, MDMV970
바. 회수사유: 본 제품의 일부 제조번호에서 칼날이 날카롭지 않다는 내용의 고객불만이 발생한 것이 확인되었습니다. 추가적인 영향을 예방하기 위하여 시정조치를 취하기 이전에 생산된 제품(2015년 7월부터 2016년 5월까지 생산된 제품)에 대한 자발적인 회수를 진행하고자 합니다.
사. 회수방법: 직접 방문회수
아. 회수기간: 2017.03.13. ~ 2017.04.11.(30일간)
자. 공표자료 작성연월일: 2017.03.09.
※ 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관에서는 해당 제품의 판매∙사용을 즉시 중단하시고 당사로 연락주시기 바랍니다.